Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Permanent employee, Full-time · Kirchheim unter Teck

Diese Tätigkeiten liegen in Ihrer Verantwortung

Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation
Internationale Zulassungen, mit Schwerpunkt USA: Strategie, Koordination, Erstellung und Einreichung
Unterstützung von Distributoren bei regulatorischen Fragestellungen
Kommunikation mit Behörden (RPS, BfArM, etc.)
Aktualisierung reg. Datenbanken (EUDAMED, GUDID, DMIDS)
Post-Market Surveillance: Datenbankrecherchen, Trending, Auswertung, Berichterstellung
Analyse und Meldung von Vorkommnissen und FSCAs
Erkennung und Meldung von Trends
Schnittstelle zur Klinischen Bewertung
Ansprechpartner für Regulatorische Anforderungen und Fragestellungen
Change Management und Verbesserungen
Validierungen (SW, besondere Themen) inkl. Koordination durch VMP

Sie passen zu uns, wenn Sie Folgendes mitbringen

Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches/medizintechnisches Hochschulstudium und über relevante Berufserfahrung im regulierten Medizinprodukte-Bereich (ISO 13485, ISO 14971, MDD, MDR, QSR, MDSAP)
Sie bringen Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten mit, insbesondere für die USA
Sie haben eine Affinität zu effizienten, strukturierten und analytischen Herangehensweisen
Als Teil unserer dynamischen, Start-up geprägten Organisation haben Sie eine hohe Begeisterungsfähigkeit und bringen ein hohes Maß an Eigeninitiative mit
Sie überzeugen durch ein hohes Maß an Kreativität, Organisationsgeschick, Umsetzungsstärke, Integrität und Zuverlässigkeit
Als Teamplayer sind sie offen für Perspektiven und Anforderungen anderer Kollegen und Bereiche
Sie verfügen über fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Darauf können Sie sich freuen

Ein abwechslungsreiches und verantwortungsvolles Aufgabengebiet mit großem Gestaltungsspielraum
Wir setzen auf eine offene Unternehmenskultur mit flachen Führungshierarchien und kurzen Entscheidungswegen
Gemeinsam mit einem großartigen Team sinnvolle Arbeit tun, um das Leben von Patienten zu verbessern
Ankommen und bleiben: Langfristige Perspektive in einem solide finanzierten Familienunternehmen mit einem unbefristeten Arbeitsvertrag
Eine attraktive Vergütung ist Teil unseres Angebots für Sie sowie umfangreiche Zusatzleistungen wie Corporate Benefits, eine betriebliche Altersvorsorge und Jobrad
Vertrauen, Wertschätzung und Raum für Gestaltung sind bei uns keine leeren Versprechen, sondern gelebte Werte
Sie haben die Möglichkeit, aktiv am Aufbau eines dynamischen und stark wachsenden Unternehmens mitzuwirken
In unserem sympathischen und internationalen Team finden Sie ein inspirierendes Arbeitsumfeld
Regelmäßige Teamevents stärken den Zusammenhalt und sorgen für eine positive Arbeitsatmosphäre

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Über uns

Polymedics Innovations GmbH
Personalabteilung
Ansprechpartner: Franziska Bremer
Am Hegelesberg 1, 73230 Kirchheim unter Teck

Unser Ziel lautet, die Zukunft der Wundversorgung neu zu gestalten. Daran arbeitet unser internationales, hochmotiviertes Team mit viel Hingabe. Mit Leidenschaft entwickeln, produzieren und vertreiben wir innovative Lösungen, die weltweit neue Maßstäbe setzen und das Leben von Patienten nachhaltig verbessern.Als Marktführer im Bereich synthetischer Hautersatzmaterialien haben wir innovative Wundversorgungssysteme entwickelt, die die Behandlung von Verbrennungen und schwer heilenden Wunden revolutioniert haben. Mit einer organischen Wachstumsrate von über 350 Prozent in den vergangenen fünf Jahren sind wir auf dem besten Weg, unsere Vision einer besseren Wundheilung für alle zu verwirklichen.Wir sind ein familiengeführtes, internationales Unternehmen mit Hauptsitz in Kirchheim unter Teck. Wir expandieren weltweit, unterhalten in den USA eine Tochtergesellschaft und verfügen über Marktpräsenz in 40 Ländern weltweit.Bei PMI erwartet Sie die Chance, Ihre Fähigkeiten und Ideen aktiv in die Weiterentwicklung unseres Unternehmens einzubringen. Wir bieten Ihnen ein dynamisches Arbeitsumfeld, das unternehmerischen Gestaltungsspielraum und persönliches Wachstum gleichermaßen fördert. Werden Sie Teil unseres engagierten, internationalen Teams und lassen Sie uns gemeinsam die Zukunft der Wundheilung gestalten!

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